Responsable Affaires Règlementaires et Gestion de la Qualité
CONTRAT : CDI (client final)
LOCALISATION : Caen
L’ENTREPRISE
INDUSTRIE : Filiale d’un leader mondial fournissant des solutions innovantes dans le monde médical, maillon de plusieurs structures financées en collaboration avec la Région Normandie et d’autres acteurs privés et publics.
EQUIPE : Equipe actuelle sur site d’une trentaine de collaborateurs experts de leur domaine. Projet de long terme avec une trentaine de personnes sur site d’ici fin 2024 et un développement international. 2 collaborateurs au sein de l’équipe qualité.
PROJETS : Développement, conception, production et installation d’un nouvel équipement complexe sur site clinique – accélération de particules - traitement de cellules cancéreuses – première mondiale – design innovant
VOTRE ROLE A JOUER
Dans le cadre d’un projet R&D de grande envergure, vous participerez au développement d’un équipement novateur pour le monde médical pour répondre aux problématiques actuelles de traitement du cancer.
Directement rattaché.e au co-gérant de l’entreprise et membre du Comité de Direction, votre mission principale sera de mettre en œuvre la politique qualité et de définir la stratégie pour les affaires règlementaires pour l’ensemble des activités concernées.
Vous veillerez à la conformité réglementaire des produits/projets développés et commercialisés par l’entreprise. Vous aurez la charge de la certification ISO 13485 et de l’obtention du marquage CE pour tous les produits. Vous serez responsable de la communication avec les Organismes Notifiés et les Autorités compétentes.
VOTRE PROFIL
VOTRE FORMATION INITIALE
Bac + 5 : Master en gestion ou management OU diplôme d’école d’ingénieur orienté Qualité
VOTRE EXPERIENCE PREALABLE
Minimum 7 ans d’expérience dans un poste similaire.
VOS COMPETENCES
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles ;
- Excellentes capacités de présentation, y compris des rapports ;
- Grandes capacités d’analyse et de résolution de problèmes ;
- Excellentes compétences en recherche et en collecte de données
- Maîtrise de l’anglais professionnel.
VOTRE PERSONNALITE
Doté.e d’une excellente communication orale et écrite, vos qualités relationnelles sont reconnues.
Organisé(e) et proactif(ve), vous souhaitez contribuer en équipe au développement de solutions innovantes à la pointe de la technologie. Vous êtes autonome dans votre travail.
Vous êtes motivé(e) par le
challenge, toujours prêt(e) à aller au-delà de l’évident, pour anticiper les problématiques les plus complexes et proposer des solutions
encore plus innovantes.
FI GROUP – QUI SOMMES-NOUS ?
FI Group est un groupe international de conseil, expert de la R&D, offrant à ses clients un accompagnement 360° sur l’innovation et son financement (CIR, Management de l’Innovation, Subventions, …).
Fi Group accompagne aussi ses clients dans la construction de leurs équipes R&D et Innovation en dénichant leurs futurs talents. Nous faisons du placement. Tous nos candidats sont recrutés directement par nos clients, en CDI.
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